| 产品名称(中文) | 抗蛋白酶3抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Flash PR3 Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品和阳性质控品含有人抗蛋白酶3(PR3)抗体血清、防腐剂、蛋白稳定剂和缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗蛋白酶3(PR3)抗体分析前的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品:2x0.5mL；阳性质控品:2x0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存， 有效期 24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400301 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2021-07-22 1.变更产品有效期，由“2～8℃保存， 有效期 12个月 ”变更为“2～8℃保存， 有效期 24个月”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书/标签中的相关内容。 |
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