| 产品名称(中文) | 性激素结合球蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SHBG Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含纯化性激素结合球蛋白(人)，储存于含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定性激素结合球蛋白检测项目的校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(2.0 mL/瓶)； Alinity：6瓶(2.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存温度≤-10°C，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402309 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2014第2403599号 |
| 批准日期 | 2018-08-24 |
| 有效期至 | 2023-08-23 |
| 变更情况 | 2015-10-14 变更事项如下： 产品溯源性由依据内部参考校准品为ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品进行赋值，可溯源至世界卫生组织第一代性激素结合球蛋白国际标准品（NIBSC），代码95/560。变更为ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品依据内部参考校准品进行赋值，内部参考校准品可溯源至英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的世界卫生组织第二代性激素结合球蛋白国际标准品，代码08/266。请申请人参照变更文件自行修改产品说明书和注册标准中的相应内容。 2019-02-01 产品溯源性由“可溯源至世界卫生组织第一代性激素结合球蛋白国际标准品（NIBSC），代码95/560。”变更为“ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品依据内部参考校准品进行赋值，内部参考校准品可溯源至英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的世界卫生组织第二代性激素结合球蛋白国际标准品，代码08/266。”请申请人参照变更文件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。 2020-03-18 1.生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”。 2.产品英文名称由“ARCHITECT SHBG Calibrators”变更为“SHBG Calibrators”。 3.产品包装规格由“6瓶（2.0 mL/瓶）”变更为“ARCHITECT：6瓶（2.0 mL/瓶）； Alinity：6瓶（2.0 mL/瓶）。” 4.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 5.说明书和产品技术要求中文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2021-02-09 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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