| 产品名称(中文) | 一次性使用人体动脉血样采集器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与泰尔茂公司生产的采血针配套使用，适用于动脉血样的采集和贮存，所采集的血样供血气分析。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153223795 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation |
| 注册人住所 | 日本东京都涩谷区幡个谷2-44-144-1，2-chome，Hatagaya，Shibuyaku，Tokyo 151-0072，Japan |
| 生产地址 | 日本泰尔茂株式会社甲府工厂1727-1Tsuiji Arai,Showa-cho,NAKAKOMA-GUN,YAMANASHI,409-3853 Japan |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区M4-9-5 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153153795 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2025-03-09 |
| 变更情况 | 2017-07-03 注册人变更了产品的灭菌方法，对型号规格、结构及组成及产品技术要求中相关内容进行了变更，详见附件“变更对比表”。 2022-04-22 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司; 代理人住所:浙江省杭州经济技术开发区M4-9-5”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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