| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OneTouch Ultra Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种红色溶液，含D型-葡萄糖，还包含苯甲酸钠，磷酸氢二钠EDTA，FD&C红色颜料和黏度调节剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于葡萄糖项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 小瓶装：3.75mL/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406215 |
| 注册人名称(中文) | 稳捷（欧洲）公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International |
| 注册人住所 | Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-07-18 |
| 有效期至 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 2016-11-17“注册人名称：LifeScan Europe”变更为“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”。 2016-12-14 产品说明书文字变更（见附件） 2019-12-17“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 |
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