| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体材质为Ti 6Al 4V ELI，整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理。喷砂用材料为双相磷酸钙(羟基磷灰石和β-磷酸三钙)。酸洗用溶液为20%硝酸。无菌包装，为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可作为缺失牙牙根的替代品，也可作为可摘局部义齿的固位体，或在单个或多个缺失牙的修复中，通过连接方式将上部结构固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172073 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153632073 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2017-06-15 变更产品尺寸L1（种植体圆柱部的长度）的信息，产品原注册证中“规格、型号”列表及产品技术要求相关内容发生变化，详见“变更对比表”。 2017-07-05 “代理人名称：安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”。 2020-11-12 生产地址和注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2024-01-12 一、变更注册（一）产品技术要求变更，药典版本升级，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-22 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司 ; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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