| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE 2000 Free PSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含游离前列腺特异性抗原包被珠(L2PF12)、游离前列腺特异性抗原试剂楔(L2PFA2)、游离前列腺特异性抗原校正品(LPFL，LPFH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中游离的、未结合的前列腺特异性抗原(PSA)，即未与α1-抗糜蛋白或其他蛋白结合的前列腺特异性抗原。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8ºC的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402253 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403607号 |
| 批准日期 | 2019-07-18 |
| 有效期至 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 2015-11-19变更具体内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。,2018-12-12“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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