| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）cobas® HCV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白酶溶液 (PASE)，RNA 定量标准(RNA-QS)，洗脱缓冲液(EB)，主混合试剂1(MMX-R1)，HCV主混合试剂2(HCV MMX-R2) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或EDTA血浆样本中丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400083 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2022-04-08 注册人名称由“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.”；注册人住所由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States”；变更包装规格，具体内容见附件；产品说明书和产品技术要求的修改，具体内容见附件；其他可能影响产品有效性的变更，具体内容见附件。 2023-07-05 适用机型变更、说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 |
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