| 产品名称(中文) | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia A-1-AGP |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒，包含： 试剂1(缓冲液)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 100 mM pH 7.6。试剂2(试剂)：抗人α1-酸性糖蛋白血清(山羊)，储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(<0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的α1-酸性糖蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1(缓冲液)：1×50 mL，试剂2(试剂)：1×9 mL。Alinity: 试剂1(缓冲液)：2×25.9 mL，试剂2(试剂)：2×8.7 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401556 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403958号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2020-08-20 1、注册人住所由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；2、生产地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；3、包装规格由“试剂1(缓冲液)：2×50 mL，试剂2(试剂)：2×9 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1(缓冲液)：1×50 mL，试剂2(试剂)：1×9 mL。Alinity: 试剂1(缓冲液)：2×25.9 mL，试剂2(试剂)：2×8.7 mL”；4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪”；5、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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