二氧化碳手术激光系统 CO2 Laser Surgery Unit_国械注进20153011801_一路达株式会社

产品名称(中文)	二氧化碳手术激光系统
产品名称(英文)	CO2 Laser Surgery Unit
结构及组成/主要组成成分	本产品由主机(包含导光臂和电源钥匙开关)、扫描手具(包括瞄准器)、普通手具(包括瞄准器)、脚踏开关、远程互锁和电源线组成，软件名称：CFT-PRG，发布版本：2.0。
适用范围/预期用途	本产品用于治疗痤疮疤痕和皱纹。
型号规格	CICU-f
注册证编号	国械注进20153011801
注册人名称(中文)	一路达株式会社
注册人名称(英文)	ILOODA Co.,Ltd
注册人住所	9F, 25, Deokcheon-ro 152beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14084，Republic of Korea
生产地址	120, Jangan-ro, 458beon-gil, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea
代理人名称	北京迈锐思商贸有限公司
代理人住所	北京市东城区广渠门内大街90号9层办公906
编码代号2018	01有源手术器械
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153241801
批准日期	2020-06-16
有效期至	2025-06-15
变更情况	2019-05-20 “代理人名称：北京思康美业科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三环北路72号院A座1508号；注册人名称：ILOODA Co.,Ltd”变更为“代理人名称：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所：北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906；注册人名称：ILOODA Co.,Ltd 一路达株式会社”。 2019-12-26 注册人住所和生产地址发生变化，具体内容见附件。 2022-08-12 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迈锐思商贸有限公司”。 2023-08-14 注册人住所由:120, Jangan-ro 458beon-gil, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea;注册人住所变更为:9F, 25, Deokcheon-ro 152beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14084，Republic of Korea
相关标准	YY 0307-2022 激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求 YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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