| 产品名称(中文) | 补体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C4检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Complement C4 ver.2 (C4-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇、防腐剂； 试剂2：抗人C4抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清、血浆中补体C4浓度。 |
| 型号规格 | 100测试，150测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403755 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2020-06-18 增加企业中文名称“罗氏诊断公司”、增加适用仪器cobas c 503、删除原适用仪器cobas Integra 400/400plus、相关的说明书和产品技术要求内容变更。请申请人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2021-10-24 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-01-10 1.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。 2023-01-12 1.产品说明书/技术要求中文字的修改，2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2024-01-30 产品技术要求、说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件修改产品技术要求、说明书相关内容。 |
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