| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E校准品Quantia IgE Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性产品，可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠(<0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。 |
| 型号规格 | 校准品1-5：1×1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402436 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402998号 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2021-07-01 增加适用仪器，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。 |
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