| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HCV Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙型肝炎病毒抗体阴性校准品(HISCL HCV Ab NC)：磷酸二氢钠二水合物，牛血清白蛋白，氯化钠； 丙型肝炎病毒抗体阳性校准品(HISCL HCV Ab PC)：丙型肝炎病毒抗体，磷酸二氢钠二水合物，牛血清白蛋白，氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体的定性检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402019 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403932号 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2016-12-16“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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