| 产品名称(中文) |
软性亲水接触镜
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| 产品名称(英文) |
Ticon Toric Daily Disposable Soft Contact lens
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品为日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、MA、EGDMA、AIBN及UV吸收剂、着色剂聚合而成，镜片着蓝色，采用聚丙烯盒包装。含水量标称值：55%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于无禁忌症患者矫正近视及散光。
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| 型号规格 |
型号：散光55日抛 Toric Daily Disposable；规格：无
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| 注册证编号 |
国械注许20153160086
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| 注册人名称(中文) |
精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司
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| 注册人住所 |
新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼
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| 生产地址 |
新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7
楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区新台五路1段
93 号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93
号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之
5、95 号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12
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| 代理人名称 |
上海帝康光学产品商贸有限公司
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| 代理人住所 |
上海市闵行区庙泾路58号1226室
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| 其他内容 |
该产品在台湾地区使用名称是：帝康散光日抛软性隐形眼镜。
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| 编码代号2018 |
16眼科器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注许20153220086
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| 批准日期 |
2020-03-13
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| 有效期至 |
2025-03-12
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| 变更情况 |
2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称：精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。
2019-02-18 “注册人住所:新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓，二七六之二號三，四，五樓”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 ”。
2024-10-08 一、型号、规格变更，由“型号、规格：散光55日抛 Toric Daily Disposable”变更为“型号：散光55日抛 Toric Daily Disposable；规格：无”。二、产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。三、生产地址变更，详见“生产地址变更对比表”。
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| 指导原则 |
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
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| 相关标准 |
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
分类和推荐的标识规范
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法
YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测
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