| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LDL Cholesterol Direct Reagents （DLDL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸(PIPES)缓冲液，N-乙基-N-(2-羟基-3-璜丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化氢酶；试剂2：两性离子(Goods)缓冲液，4-氨基安替比林，过氧化物酶，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 型号规格 | 09796248(产品编号)：4×188 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；11097632(产品编号)：4×400测试/盒(Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期15个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405061 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405061 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2015-12-03 （1）【包装规格】由“09796248(B01-4760-01)(货号)：4×188 测试/盒（试剂1：4×19.2 mL，试剂2：4×8.2 mL）”变更为“09796248 (产品编号): 4×188 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2017-09-27 同意变更的内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品标准中的相关内容。 2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“09796248 (产品编号): 4 ×188 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）”变更为“09796248 (产品编号): 4 ×188 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097632(产品编号)：4×400测试/盒（Atellica CH）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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