| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）质控品（水平1）TruLab Lp(a) Level 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质的冻干质控品，并添加人源性的脂蛋白(a)。脂蛋白(a)质控品(水平1)中脂蛋白(a)的浓度在临界病理水平。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对脂蛋白(a)检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 3×1 mL；1×1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的质控品避光保存于2~8℃，自生产之日起有效期为24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402009 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2021-11-26 储存条件及有效期由“未开瓶的质控品避光保存于2~8℃，自生产之日起有效期为12个月”变更为“未开瓶的质控品避光保存于2~8℃，自生产之日起有效期为24个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 |
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