| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c)测定试剂盒(酶法)Norudia N HbA1c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂①：10-(羧甲基氨羰基)-3，7-双(二甲氨基)、酚噻嗪钠；糖化血红蛋白(HbA1c)试剂②：过氧化物酶、果糖基氨基酸氧化酶；糖化血红蛋白(HbA1c)前处理液：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白。 |
| 型号规格 | 糖化血红蛋白试剂① 30mL×2，糖化血红蛋白试剂② 10mL×2，糖化血红蛋白试剂① 50mL×6，糖化血红蛋白试剂② 50mL×2，糖化血红蛋白前处理液 50mL×6，糖化血红蛋白前处理液 200mL×2，糖化血红蛋白前处理液 2000mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件： HbA1c 试剂①： 2～10℃避光，HbA1c 试剂②： 2～10℃，HbA1c 前处理液： 2～30℃，有效期：制造日起1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401421 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2017-06-29 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-03-02 增加适用仪器“日立3500”，以及产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 同时增加注册人中文名称“积水医疗株式会社”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-08-24 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)Norudia N HbA1c:
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