| 产品名称(中文) | 游离 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lambda 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）Freelite® Human Lambda Free Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂、防腐剂、校准品和质控品、补充试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的游离Lambda轻链。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401707 |
| 注册人名称(中文) | 英国拜定赛集团有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Binding Site Group Ltd |
| 注册人住所 | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom |
| 生产地址 | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom |
| 代理人名称 | 拜定赛（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403541号 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人名称：上海康祥卫生器材有限公司；代理人住所：浦东新区向城路58号15A室;注册人名称：The Binding Site Group Ltd”变更为“代理人名称：润澜（上海）生物技术有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇亭枫公路5800号2幢1011室，1012室;注册人名称：The Binding Site Group Ltd（邦迪赛集团有限公司）”。 2020-03-03 “注册人名称：邦迪赛集团有限公司；代理人名称：润澜（上海）生物技术有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇亭枫公路5800号2幢1011室，1012室”变更为“注册人名称：英国拜定赛集团有限公司；代理人名称：拜定赛（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋”。 2022-10-08 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2022-10-08 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2022-10-08 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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