| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)校准品LIPOPROTEIN (a) CALIBRATOR SERIES ( Lp (a) CALSET) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血清成分，内含一定浓度的脂蛋白(a)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脂蛋白(a)检测的校准。 |
| 型号规格 | LP 3404 (货号)： 5×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403487 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd |
| 注册人住所 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2019-03-18 “注册人名称:Randox Laboratories Ltd；代理人名称:兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司；代理人住所:江苏省昆山开发区同丰西路327号”变更为“注册人名称:Randox Laboratories Ltd 英国朗道实验诊断有限公司;代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”。 2019-11-15 1.“有效期24个月”变更为“有效期36个月”； 2.增加注册人中文名称“英国朗道实验诊断有限公司”。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2023-07-12 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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