| 产品名称(中文) | 异常质控血浆 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIOPHEN™ Abnormal Control Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻干的枸橼酸盐异常人血浆组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 异常质控血浆是由枸橼酸盐异常人血浆组成的一组12瓶试剂，用于PT(凝血酶原时间)、APTT(活化部分凝血活酶时间)和FIB(纤维蛋白原)项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 12×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，试剂有效期为30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400426 |
| 注册人名称(中文) | 海奉生物医学 |
| 注册人名称(英文) | Hyphen Biomed SAS |
| 注册人住所 | 155, rue d’Eragny, ZAC de Neuville Université 95000 Neuvilles sur Oise France |
| 生产地址 | 155, rue d’Eragny, ZAC de Neuville Université 95000 Neuvilles sur Oise France |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-11-01 |
| 有效期至 | 2023-10-31 |
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