| 产品名称(中文) | 白蛋白检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Albumin Gen.2(ALB2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：枸橼酸盐缓冲剂、防腐剂；试剂2：枸橼酸盐缓冲剂、溴甲酚绿、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的白蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 300 测试，750 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404209 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2019-08-06 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-01-05 变更适用机型，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-05-18 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中相应内容。 2023-07-25 1.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-01-25 1.包装规格变更：由“300 测试，4×100 测试，750 测试。”变更为“300 测试，750 测试。”；2.减少适用仪器、产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 |
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