| 产品名称(中文) | 甲氨蝶呤高值质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品Y和Z含复钙人血浆和美国药典(USP)级甲氨蝶呤。防腐剂： 叠氮钠和ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 甲氨蝶呤高值质控品用于保证甲氨蝶呤项目样本手工稀释的准确性。 |
| 型号规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402870 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-22 |
| 有效期至 | 2025-05-21 |
| 变更情况 | 2016-12-19 原注册证内容：储存条件及有效期：2～8°C储存，有效期8个月。 变更后的内容：储存条件及有效期：2～8°C储存，有效期18个月。 说明书前后变化对比表见附件。 2019-11-29 产品英文名称由“ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls”变更为“Methotrexate Extended Range Controls”；适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i分析仪”；增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”；说明书文字性变更； 变更具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2022-08-15 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2022-08-15 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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