| 产品名称(英文) | C反应蛋白测定试剂盒（超敏胶乳增强免疫比浊法） Cias Latex CRP |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：叠氮钠；试剂2：抗人CRP抗体致敏的Latex。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外高感度定量测定血清或血浆中的C反应蛋白。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：150mL×3；试剂2(R2)：150mL×3； 试剂1(R1)：70mL×2；试剂2(R2)：70mL×2； 试剂1(R1)：70mL×2(MR)；试剂2(R2)：70mL×2(MR)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401671 |
| 注册人名称(中文) | 关东化学株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KANTO CHEMICAL CO.,INC. |
| 注册人住所 | 2-1, Nihonbashi Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0022, Japan |
| 生产地址 | 21, Suzukawa Isehara-shi, Kanagawa-ken, 259-1146, Japan |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403052号 |
| 批准日期 | 2019-02-01 |
| 有效期至 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 2022-11-03 “代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室” 2022-11-03 “代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室” 2023-04-20 产品技术要求、说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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