| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D (IgM+ IgG)血型定型试剂（单克隆体）NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend |
| 结构及组成/主要组成成分 | NOVACLONETM抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测，不与 DVI细胞反应，不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测，与DVI细胞反应，能检测出弱D。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10 x10mL |
| 注册证编号 | 国械注进20173402210 |
| 注册人名称(英文) | Dominion Biologicals Limited |
| 注册人住所 | 5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 生产地址 | 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia Canada B3B 1M1 |
| 代理人名称 | 海尔施生物医药股份有限公司 |
| 代理人住所 | 宁波市小港街道前进村半港河西159号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
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