| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant β2-Microglobulin（B2MG） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液、氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂；试剂2(R2)：抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒、防腐剂；校准品 β2-微球蛋白(人)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×12mL、试剂2(R2)：2× 12mL、校准品：1× 1mL(复溶后体积)； 2×70测试 、校准品：1× 1mL(复溶后体积)；140 测试、 校准品：1× 1mL(复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402206 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404855号 |
| 批准日期 | 2018-07-16 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
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