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当前位置: 首页 > 进口器械 > 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称(英文) Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
结构及组成/主要组成成分 试剂1: 抗体试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)、稳定剂、防腐剂;试剂2:多半抗原试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。
型号规格 150 测试,2×100测试, 500测试。
产品储存条件及有效期 2~8℃储存,有效期21个月。
注册证编号 国械注进20182402207
注册人名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
编码代号2018 6840IVD
管理类别
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403078号
批准日期 2018-07-16
有效期至 2023-07-15
变更情况 2017-06-27 变更内容:包装规格、适用机型、储存条件及有效期、说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相关内容。 2018-04-02 产品性能变更及说明书文字性变更,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-06-05 变更适用仪器,产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书,产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-08-19 1.增加适用机型,具体内容详见附件;2.说明书文字变更,具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。
数据更新时间:2024-11-21
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