| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 抗体试剂：2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)、稳定剂、防腐剂；试剂2：多半抗原试剂：2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。 |
| 型号规格 | 150 测试，2×100测试, 500测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402207 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403078号 |
| 批准日期 | 2018-07-16 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 变更情况 | 2017-06-27 变更内容：包装规格、适用机型、储存条件及有效期、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相关内容。 2018-04-02 产品性能变更及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-06-05 变更适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-08-19 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 |
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