| 产品名称(中文) | 葡萄糖/乳酸测定试剂盒（酶电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose / Lactate Hemolyzing Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品成分为磷酸盐缓冲液，PH值7.2及稳定剂(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体全血、血浆或血清中的葡萄糖/乳酸浓度。 |
| 型号规格 | 200支×1mL试剂 + 200支×20uL毛细管；1000支×1mL试剂 + 1000支×20uL毛细管；1000 支×0.5mL试剂 + 1000支×10uL毛细管。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15 - 25°C保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403862 |
| 注册人名称(中文) | 宜得孚诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | EKF-diagnostic GmbH |
| 注册人住所 | Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben, Germany |
| 生产地址 | Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben, Germany |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2020-02-06 “代理人名称：北京内卡医疗技术有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国路88号（7-10号楼）7号楼1911室”变更为“代理人名称：宜得孚医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所：上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。 2021-03-15 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”变更为“代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”。 2023-02-15 代理人名称由:宜得孚医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区汇川路99号609室; 代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
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