| 产品名称(中文) | 活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TEG Hemostasis System Kaolin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高岭土、缓冲稳定剂和混合磷脂组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪TEG5000配套使用，用于人体凝血功能的检测。 |
| 型号规格 | 25瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期为45个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403857 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street Boston, MA 02110 USA |
| 生产地址 | 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-08 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司；代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2020-08-03 储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期为45个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为36个月。”产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 2022-11-21 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA”变更为“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA；1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA ”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-05-05 注册人住所由:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA; 注册人住所变更为:125 Summer Street Boston, MA 02110 USA 2024-02-27 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA；1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”变更为“1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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