| 产品名称(中文) | 食物混合 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen fx5, Food |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被帽、笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的蛋白、牛奶、鱼(鳕鱼)、小麦、花生和大豆过敏原特异性IgE。 |
| 型号规格 | 16人份/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405348 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》，与变态反应(过敏原)相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20143405348 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2020-02-28 产品溯源性由“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-24 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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