| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBc Total Quality Control Material （QC HBc Total，QC HBcT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成：阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。 质控成分：经处理的乙型肝炎病毒核心抗体呈阴性和阳性的人血浆和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监测乙型肝炎病毒核心抗体检测试验的性能。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×7.0 mL ；阳性质控品：2×7.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402369 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404428号 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 变更情况 | 2017-06-16 产品英文名称由“ADVIA Centaur HBc Total Quality Control Material （QC HBc Total，QC HBcT)”变更为“HBc Total Quality Control Material （QC HBc Total，QC HBcT)”；增加适用机型：ADVIA Centaur XPT；说明书的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相关内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-04 增加适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 |
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