| 产品名称(中文) | 合成树脂牙 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resin Teeth |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、交联剂(聚甲基丙烯酸甲酯)、氢醌单甲醚、颜料(氧化铁黄、颜料红色、颜料黄120和二氧化钛)及过氧化苯甲酰组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔临床牙列部分或全部缺失的临时修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173630252 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Main Avenue corner Ampere Street, SEPZ, Light Industry & Science Park (LISP), 4025 Bo. Diezmo, Cabuyao, Laguna, PHILIPPINES; Via-Gustav-Flora, 32, 39025 Naturno (BZ), ITALY |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-01-19 |
| 有效期至 | 2022-01-18 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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