| 产品名称(中文) | 甲状腺球蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access THYROGLOBULIN CALIBRATORS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0 (S0): 含牛血清白蛋白(BSA) 、 叠氮钠和ProClin 300 的4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液。含0.0 ng/mL 甲状腺球蛋白。校准品1 (S1), 校准品2 (S2), 校准品3 (S3), 校准品4 (S4), 校准品5 (S5): 水平分别大约为1.0、10、100、250 和500 ng/mL 的人体甲状腺球蛋白，溶于4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液[含牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠和ProClin 300] 。校准卡：1。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于甲状腺球蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0 (S0)–校准品5 (S5)，2.0 mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403257 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-09-24 说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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