| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF-LATEX X1 “SEIKEN” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 缓冲液(R- 1)：甘氨酸缓冲液； 2. 胶乳悬浮液 (R-2)：吸附变性人球蛋白的胶乳粒子。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清中的类风湿因子的含量。 |
| 型号规格 | 缓冲液(R-1)：50mL×1，胶乳悬浮液(R-2)：17mL×1；缓冲液(R-1)：60mL×1(DS-1)，胶乳悬浮液(R-2)：20mL×1(DS-1)；缓冲液(R-1)：60mL×1，胶乳悬浮液(R-2)：20mL×1；缓冲液(R-1)：30mL×1，胶乳悬浮液(R-2)：10mL×1；缓冲液(R-1)：200mL×1，胶乳悬浮液(R-2)：75mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403243 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. 电化株式会社 |
| 注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida，Kigoshi，Gosen-shi，Niigata，959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-11-18 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 |
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