| 产品名称(中文) | 促黄体生成素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F还含有促黄体生成素(来源于人垂体)。防腐剂：ProClin 300、ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 促黄体生成素校准品用于定量测定人血清和血浆中的促黄体生成素(LH)时，对促黄体生成素项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(4.0 mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402957 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2019-01-17 1.有效期由“8个月”变更为“12个月”。 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附页。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2019-11-07 增加适用机型、英文名称、包装规格、注册人中文名称以及说明书、产品技术要求变化，详见附件适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。包装规格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶(4.0 mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)”增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”英文名称由“ARCHITECT LH Calibrators”变更为“LH Calibrators”请注册人依据变更批件自行修订说明书及技术要求中相应内容。 |
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