| 产品名称(中文) | 电解质与血脂复合校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 这些校准品从已加工的牛血清制备，并在其中添加了牛胆固醇、蛋黄、无机盐、电解质、缓冲液、稳定剂和防腐剂。配套的稀释液从已加工的水制备，并在其中添加了无机盐。此外，校准品4稀释液还含有0.5 M二乙氨基乙醇和0.01M(EDTA镉络合物)四醋酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胆固醇(CHOL)、氯离子(Cl-)、二氧化碳(ECO2)、钾离子(K+)、钠离子(Na+) 和甘油三酯(TRIG)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 4套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃条件下冷冻保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402829 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-11-02 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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