| 产品名称(中文) | 活性凝血酶测试卡片（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT Kaolin ACT Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)包含一个样品收集室，检测凝集终点的传感器，以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上，包括以下活性组成部分：高岭土、凝血酶底物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。 |
| 型号规格 | 25卡片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏可保存180天。室温18～30℃放置14天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402668 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404235号 |
| 批准日期 | 2018-12-21 |
| 有效期至 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2018-08-06变更产品的适用机型、在说明书【检验方法的局限性】中对抑肽酶的相关描述进行了修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 |
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