| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HBsAg II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1、乙型肝炎病毒表面抗原质控品2，试剂盒中还包括2张条码卡、质控条码单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)和乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAg II quant)免疫检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 16×1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，可保存18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405197 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-12-21 |
| 有效期至 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2017-12-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-02-13 变更适用仪器以及产品标准和说明书文字性修改，具体内容请见变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品标准、产品说明书的相应内容。 2020-04-02 增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 2020-09-11 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2022-11-10 适用机型变更及说明书变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2022-11-10 适用机型变更及说明书变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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