| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia Myoglobin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(缓冲液)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液40 mM， pH 8.2，含有兔IgG抗体；试剂2(试剂) ：悬浮于含有牛血清白蛋白的缓冲液中的兔抗人肌红蛋白lgG抗体包被的聚苯乙烯乳胶颗粒。试剂1和试剂2含有叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1：2x13 mL，试剂2：2x9 mL。Alinity：试剂1：2×10.5mL，试剂2：2x8.1 mL。(100测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401854 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-10-29 1、注册人住所由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；2、生产地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；3、包装规格由“试剂1：2×13 mL，试剂2：2×9 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：2×13 mL，试剂2：2×9 mL。Alinity：试剂1：2×10.5 mL，试剂2：2×8.1 mL。”；4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪”；5、增加注册人中文名称“迈科特公司”；6、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2023-06-07 1.包装规格由“ARCHITECT: 试剂1：2x13 mL，试剂2：2x9 mL。Alinity：试剂1：2×10.5mL，试剂2：2x8.1 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：2x13 mL，试剂2：2x9 mL。Alinity：试剂1：2×10.5mL，试剂2：2x8.1 mL。（100测试）”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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