| 产品名称(中文) | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products ALTV Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm2的反应成分：α-酮戊二酸钠、L-丙氨酸、2-(3，5-二甲氧基-4-羟基苯基)-4，5-双(4-二甲基氨基苯基)咪唑、磷酸钠、吡哆醛-5-磷酸钠、丙酮酸氧化酶(球菌属)和过氧化物酶(辣根)；其它成分：粘合剂、缓冲液、色素、稳定剂、清除剂、酶辅因子、染料增溶剂、交联剂、表面活性剂和滤光染剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。 |
| 型号规格 | 300片 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤ -18℃冷冻保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400365 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2021-12-27 产品名称由“丙氨酸氨基转移酶测定干片（速率法）”变更为“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）”；产品适用机型变更，具体内容详见附件；说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2023-11-20 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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