| 产品名称(中文) | 胆道支架及导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent Set & Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道支架系统及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器组成。材料：胆道支架：不透射线的聚乙烯；支架导引导管和支架装载器：不透射线的聚四氟乙烯；支架推送器：聚四氟乙烯；支架导引导管不透射线标记：钽环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132645 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462645 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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