| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BECKMAN COULTER CHEMISTRY ANALYZER AU5800 Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由分析单元、样品台、电解质单元(含钾、钠、氯和参比电极)、数据处理器及随机软件(版本号：5.1)构成，分析单元模块可以是1至4个单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于分光光度测定法和电势测定法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | AU5800 |
| 注册证编号 | 国械注进20152221623 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401623 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-09-14 “代理人住所:中国上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-03-16 产品结构及组成变更、软件版本变更、注册产品标准中操作系统和相对湿度变更。具体内容详见附件。 2018-05-24 “注册人名称：Beckman Coulter K.K.；注册人住所：TOC Ariake West Tower 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan”变更为“注册人名称：Beckman Coulter, Inc.；注册人住所：250 South Kraemer Blvd. Brea California 92821 USA”。 2019-11-26 软件版本号变更，以及相应的产品结构与组成和产品标准描述的变化，具体见附件。 软件版本号由5.0变更为5.1； 产品结构与组成由“分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器及随机软件（版本号：5.0）构成，分析单元模块可以是1至4个单元。”变更为“分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器及随机软件（版本号：5.1）构成，分析单元模块可以是1至4个单元。” 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-03-28 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书、标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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