| 产品名称(中文) | 心电测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件(CardioSoft)、CAM-USB 接口盒、CAM 14信号采集盒(即心电采集模块)和导联线(详见附页)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于运动负荷或静息ECG(12导联和15导联)的采集、处理、记录、存档、分析和输出，预期仅由经过培训的操作者在执业健康护理人员的直接监督下用于成人和儿科患者。 |
| 型号规格 | CardioSoft |
| 注册证编号 | 国械注进20202070297 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统信息技术公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA |
| 生产地址 | 465 PAN AMERICAN DR STE 11 EL PASO, TX 79907 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2024-07-18 注册人住所由:8200 W TOWER AVE Milwaukee, WI 53223 ;注册人住所变更为:9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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