| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia β2-Microglobulin Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品通过使用从肾小管功能障碍的患者尿液中提取的人β2-微球蛋白制备。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于β2-微球蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 3×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401565 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-07-28 增加企业中文名称“迈科特公司”、增加适用仪器“Alinity c 分析仪”、变更生产地址以及相应的说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2020-11-03 “注册人住所:Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。 |
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