产品名称(中文) | 种植用直手机 |
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产品名称(英文) | Implant Handpiece-Straight |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由直手机组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于牙科种植手术。 |
型号规格 | SURGmatic S11 L, SURGmatic S11 C |
注册证编号 | 国械注进20192172166 |
注册人名称(英文) | KaVo Dental GmbH |
注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
生产地址 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
代理人名称 | 熙德(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
编码代号2018 | 17口腔科器械 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2554399号 |
批准日期 | 2019-06-21 |
有效期至 | 2024-06-20 |
变更情况 | 2021-02-26 “注册人名称:Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:KaVo Dental GmbH”。 2022-09-07 “代理人名称:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称:熙德(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区元山路88弄2号” 2022-09-07 “代理人名称:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称:熙德(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区元山路88弄2号” |
指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(2021年第93号) 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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