| 产品名称(中文) | 血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SeraSpot® Vaskulitis-3 IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白芯片微孔板、洗涤缓冲液、样本稀释液、抗人IgG-HRP-酶结合物、底物3,3´,5,5´-四甲基联苯胺和过氧化氢、密封膜、含70%(v/v)异丙醇的擦拭棉片。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人类血清中针对下列抗原：蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)和肾小球基底膜(GBM)的自身IgG抗体。 |
| 型号规格 | 1×48人份/盒, 1×96人份/盒，2×96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400380 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str. 1,15754 Heidesee, Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str. 1,15754 Heidesee, Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903/1905/1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
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