| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTOUR®NEXT controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有葡萄糖和非反应成分。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人全血样本中葡萄糖时的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值：2.5mL/瓶；正常值：2.5mL/瓶；高值：2.5mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于9～30℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400243 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens MA 01434，United States Of America |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2024-09-04 适用仪器由“Ascensia Diabetes Care Holdings AG生产的优安信® ONE血糖仪，型号：CONTOUR NEXT ONE及优安信®血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用。“变更为“Contour Next质控液适用于以下产品：Ascensia Diabetes Care Holdings AG生产的优安信® ONE血糖仪(型号：CONTOUR NEXT ONE)，优安信® 血糖仪(型号：CONTOUR NEXT (Connected)和上海健臻医疗科技有限责任公司生产的血糖仪（型号：Contour Next Pro）及优安信®血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）。 Ascensia Diabetes Care Holdings AG生产的优安康® 血糖仪（型号：CONTOUR CARE）及优安康®血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）。”。产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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