| 产品名称(中文) | 硅胶鼻部假体和面部假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Nasal Implants and Silicone Facial Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶制成，一次性使用，无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于鼻部及其他面部部位的修复整形和凹陷填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131979 |
| 注册人名称(中文) | 韩士生科公司 |
| 注册人名称(英文) | Hans Biomed Corp. |
| 注册人住所 | 64,Yuseong-daero 1628beon-gil,Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-Gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 上海鸿满贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区永和路318弄18号305室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464722号 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2020-11-10 “代理人住所:延长中路628弄2号106、107室”变更为“代理人住所:上海市静安区永和路318弄18号305室”。 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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