| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Eclectica AFP Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 2瓶甲胎蛋白试剂，包含荧光素和牛碱性磷酸酶标记的鼠抗AFP单克隆抗体的Tris缓冲液，缓冲液中含有绵羊、马、牛蛋白质和叠氮钠。甲胎蛋白质控品1，包含甲胎蛋白浓度为2IU/mL(2.42ng/mL)的牛血清，血清中含有甘油和叠氮钠。甲胎蛋白质控品2，包含甲胎蛋白浓度为200IU/mL(242ng/mL)的牛血清，血清中含有甘油和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清和肝素化血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402208 |
| 注册人名称(英文) | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini, 27-20122 Milano – ITALY |
| 生产地址 | Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio(Rome)Italy |
| 代理人名称 | 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
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