| 产品名称(中文) | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL TAT Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由下列(1)～(3)试剂组成。(1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1(简称R1试剂)：生物素化凝血酶单克隆抗体(小鼠)；(2) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2(简称R2试剂)：链霉亲和素磁微粒；(3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3(简称R3试剂)：碱性磷酸酶(ALP)标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(小鼠)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404110 |
| 注册人名称(中文) | 协和医药化工株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.（協和ファーマケミカル株式会社） |
| 注册人住所 | 530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan |
| 生产地址 | 530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 说明书中【产品性能指标】灵敏度验证中的内容2）“以HISCL TAT C1为样本检测时的发光强度和以HISCL PIC C0为样本检测时的发光强度之差在每1 ng/mL TAT 4,000～25,000 counts的范围内。”变更为“以HISCL TAT C1为样本检测时的发光强度和以HISCL TAT C0为样本检测时的发光强度之差在每1 ng/mL TAT 4,000～25,000 counts的范围内。”。 2021-10-26 增加适用机型以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 |
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