| 产品名称(中文) | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑磷脂(提取自脱水的兔脑)加1.0×10-4M的鞣花酸、缓冲液、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血浆样本中活化部分凝血活酶时间的定量检测，并用于其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。 |
| 型号规格 | 2mL×10；10mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402058 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年9月29日同意更正代理人住所内容，2015年6月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国食药监械(进)字2011第2403699号 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2016-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-10-23 产品技术要求及说明书内容变更，包括修改批间精密度、删除适用机型等，详见附件变更对比表。请注册人自行修改产品技术要求，产品说明书和中文标签中的相应内容。 |
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