| 产品名称(中文) | 髋关节假体（非骨水泥型）-股骨柄及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LINK Cementless Hip Prosthesis Stems and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄部件、髋臼螺钉及垫圈，股骨柄部件包括股骨柄、封堵螺钉及垫圈。股骨柄部件材料为铸造Ti6A14V钛合金；髋臼螺钉材料为锻造Ti6A14V钛合金；垫圈材料为铸造钴铬钼合金、锻造Ti6A14V钛合金及超高分子量聚乙烯。股骨柄表面或经喷砂处理或为羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132197 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & CO. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3462903号 |
| 批准日期 | 2019-06-26 |
| 有效期至 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-07-20 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-09-29 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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